Información para las mujeres gestantes del estudio BiSC:
Barcelona Life Study Cohort

Esta hoja informativa proporciona detalles de un proyecto de investigación en el que os proponemos participar. Por favor, lea detenidamente esta información y no dude en hacer todas las preguntas que considere.

¿Por qué estamos realizando este estudio sobre exposición ambiental durante el embarazo?

Algunos estudios sugieren que la contaminación ambiental puede estar asociada con enfermedades o trastornos durante el crecimiento fetal y el desarrollo infantil, pero la evidencia científica no es concluyente. Todos estamos expuestos a la contaminación ambiental, por lo que es importante investigar los efectos que se pueda producir en la salud. Esto es especialmente importante en el período pre y postnatal, ya que el cerebro de los bebés está en pleno desarrollo y sus estructuras se están formando.

¿Como podemos conocer la exposición de las madres a estos factores?

En este estudio haremos una evaluación detallada de los contaminantes ambientales a los que puede estar expuesta durante el embarazo. Recogeremos información sobre los diferentes contaminantes ambientales, como por ejemplo los compuestos emitidos por el tráfico de vehículos y el ruido con captadores personales y ambientales en el domicilio y en la ciudad durante diferentes etapas de la gestación. Al final del estudio combinaremos todas estas medidas con los resultados de las pruebas de salud de los niños con el objetivo de entender mejor cómo estas exposiciones pueden tener un efecto en el crecimiento y desarrollo de los bebés.

¿En qué consiste el estudio?

Nuestro objetivo es incluir 1.200 mujeres embarazadas que hacen sus visitas de seguimiento a los hospitales de Barcelona: BCNatal (que incluye el Hospital San Juan de Dios y el Hospital Clínico-Maternidad) y el Hospital de la Santa Cruz y San Pablo . Las mujeres que acepten participar recibirán una evaluación detallada de su exposición ambiental en dos períodos de una semana de duración cada una durante el primer y tercer trimestre de gestación. Esto significa que para cada una de estas 1.200 madres obtendremos medidas de exposición a diferentes contaminantes ambientales. El detalle de las pruebas se explica a continuación.

¿Qué debo hacer si decido participar?

Su participación es voluntaria, es decir, usted es quien decide si quiere participar en el estudio.

Como parte de la investigación se le pedirá:

  • Firmar un consentimiento informado.
  • Completar unos cuestionarios sobre el estilo de vida (tabaco, consumo de alcohol, actividad física, etc.), características del hogar y características socio-demográficas (edad, sexo, lugar de trabajo y lugar, educación, etc.) y historia clínica.
  • Realizar un test para evaluar aspectos cognitivos (IQ) y de salud mental (SCL-90, parq, EPDS).
  • Llevar durante dos períodos de una semana un móvil, un GPS y un acelerómetro para medir su movilidad y actividad física.
  • Llevar durante dos períodos de 48 horas una mochila, con unos sensores que miden su exposición a los contaminantes atmosféricos.
  • Poner unos monitores de contaminación atmosférica y medidores de ruido fuera de la ventana de su casa.
  • Permitir recoger información de su historia clínica durante su embarazo (el peso, la altura, fecha de gestación, presión arterial, ecografías y las complicaciones durante el embarazo).
  • Permitir recoger muestras de sangre (18 ml.) Durante el primer y el tercer trimestre del embarazo.
  • Permitir recoger una muestra de pelo para examinar los niveles de estrés durante el embarazo.
  • Recoger la primera y última orina del día y guardarla en el congelador durante una semana en el primer y tercer trimestre del embarazo.
  • Recoger un frotis vaginal para medir el patrón de microbios (microbioma) en el momento de la ecografía.
  • Permitir conservar muestras (biopsias) de la placenta y sangre del cordón una vez haya sido expulsada.

Las muestras biológicas (sangre, orina, pelo, placenta y sangre del cordón) se guardarán los biobancos de los hospitales, siguiendo la normativa vigente nacional, y se analizarán en futuros estudios sobre biomarcadores del impacto del medio ambiente en la salud (niveles de contaminantes, sus metabolitos, o sus marcas epigenéticas, bioquímicas o hormonales).

Si decide participar, podrá llevar una vida completamente normal sin cambiar sus hábitos. Las semanas de seguimiento a la exposición ambiental deben ser una semana normal para usted.

Un investigador concertará la recogida de los monitores cuando finalice el muestreo. Unos meses más tarde contactaremos de nuevo con usted para comenzar la segunda semana de seguimiento.

¿Y si decido retirarme?

Su participación en el estudio es totalmente voluntaria. Tiene el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Su asistencia médica no se verá afectada de ninguna manera.

En caso de que decida abandonar el estudio, guardaremos los datos obtenidos hasta el momento.

¿Qué pruebas se harán a los bebés participantes?

Cuando su bebé nazca, se le pedirá el consentimiento informado para que su hijo / a pueda participar en el estudio. Se obtendrán datos clínicos del bebé en el momento del nacimiento, y se hará un seguimiento a los 6 ya los 18 meses en el que se realizarán pruebas psicométricas para medir el desarrollo del bebé, son pruebas similares a juegos. A unos cuantos bebés (aproximadamente 400) se les propondrá hacer una resonancia magnética cerebral antes de los 3 meses. La resonancia magnética es una prueba que permite visualizar los órganos internos, en este caso el cerebro. Es una prueba que no emite ninguna radiación perjudicial para el bebé, y su realización se hace de tal manera que se garantiza en todo momento el bienestar del bebé.

¿Qué ventajas tengo por el hecho de participar en este proyecto?

Es una buena oportunidad para formar parte de una importante y potente estructura de investigación sobre el medio ambiente y la salud. La principal ventaja de formar parte es que nos ayudará a entender mejor los efectos que la contaminación ambiental puede tener en la salud de los bebés. Estos estudios son muy relevantes ya que aportan evidencia científica sobre el efecto de los factores ambientales en la salud. Esta evidencia permite elaborar nuevas políticas sobre salud pública que reduzcan la exposición a estos contaminantes para garantizar una mejor salud para todos, especialmente para los niños y niñas.

¿Qué debo hacer para saber los resultados del proyecto?

Recibirá un informe sobre los niveles de contaminación personal y el domicilio, así como sobre la actividad física. Los resultados del proyecto se publicarán en revistas científicas. Ninguna publicación identificará las personas individualmente. No estará disponible ningún resultado individual y se respetará en todo momento el anonimato de sus participantes.

¿Quién está organizando esta investigación?

Esta investigación está organizada por el Instituto de Salud Global Barcelona (ISGlobal), en colaboración con BCNatal (Hospital San Juan de Dios y el Hospital Clínico Maternidad) y el Hospital de la Santa Cruz y San Pablo

¿Como tratamos la información que recogemos y cómo garantizamos la confidencialidad y la protección de sus datos personales?

Los datos se tratarán con absoluta confidencialidad y de acuerdo Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales ya la libre circulación de estos datos.

Los datos de salud se mantendrán disociados de los datos personales. Disociar los datos significa que su información de salud no podrá asociarse a usted ya que sus datos personales se sustituyen por un código. La información disociada archivará para ser utilizada por los investigadores del proyecto y sus socios de investigación. Todos los resultados del estudio serán presentados en una base de datos del grupo de participantes, nunca se presentarán datos de forma individual.